ROCKET AF Trial

E' indiscusso che l'uso del warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale riduca la quota di eventi ischemici a fronte del disagio conseguente ad un monitoraggio frequente e di ripetuti aggiustamenti terapeutici. Per questo motivo è stato sicuramente salutata con favore l'introduzione in terapia del Dabigatran, un inibitore diretto della Trombina, il cui pregio principale è rappresentato dal fatto di non richiedere alcun monitoraggio per il suo utilizzo.
E' stato recentemente pubblicato sul New England il ROCKET Trial che ha messo a confronto un inibitore  diretto del fattore Xa il Rivaroxaban, ed il warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

Lo studio in doppio cieco ha randomizzato oltre 14.000 pazienti affetti da fibrillazione atriale su base non valvolare somministrando in un braccio Rivaroxaban 20 mg, nell'altro Warfarin con posologia aggiustata secondo INR

Obiettivo dello studio era verificare la non inferiorità del Rivaroxaban rispetto al Warfarin  riguardo agli end points primari rappresentati da ictus ischemico ed embolia sistemica.

Quali sono stati i risultati?

L'end point primario si è verificato in 188 pazienti (1,7%/ anno) che assumevano l'inibitore della trombina contro 241 (2,2%/anno) nel gruppo che assumeva il Warfarin ( P<0.01 per non inferiorità).

I sanguinamenti maggiori, e quelli non maggiori ma clinicamente rilevanti, si sono verificati in 1475 pazienti (14,9%/anno) nel braccio Rivaroxaban ed in 1449 (14,5%) di quelli che assumevano il warfarin ma con una riduzione significativa dei sanguinamenti intracranici (0,5% vs 0,7%) e di quelli fatali (0,2%  vs  0,5%) nel gruppo Rivaroxaban.

Conclusioni: Gli autori concludono che il Rivaroxaban non è inferiore al Warfarin nel prevenire l'ictus ischemico e l'embolia sistemica  in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e che non vi erano differenze significative per quanto riguarda il sanguinamento sebbene, nel gruppo dell'inibitore del fattore Xa, i sanguinamenti intracranici e quelli fatali fossero un numero inferiore.

Alcune considerazioni:

• Certamente la possibilità per i pazienti di non sottoporsi a periodici prelievi ematici è qualcosa di più che un vantaggio, per alcuni sarà una liberazione.
• Anche in termini di costi ovviamente, questa nuova terapia pare molto allettante, basti pensare a tutti i centri TAO distribuiti sulla penisola.
• Non a caso il Dabigatran è stato recentemente incluso nel trattamento della Fibrillazione atriale su base non valvolare negli Stati Uniti come da recenti linee guida dell'AHA 

Ma non è tutto oro quello che luccica... almeno per il Dabigatran.

Non vi sono  al momento tests di laboratorio che consentano di monitorizzare l'intensità della anticoagulazione 

Il problema maggiore pero, è rappresentato dal fatto che non esistono degli antagonisti e quindi, di fronte ad un evento emorragico non abbiamo armi per contrastarlo, fatta eccezione per l'emodialisi

Il rischio emorragico è aumentato come spesso accade per  gli anziani ed i pazienti con insufficienza renale

Chi volesse approfondire può consultare The Poison  Review e questa recente revisione pubblicata su Journal of Medical Toxixology  Ricordo che per tutti coloro che hanno libero accesso alla BVS -P (Banca Virtuale per la Salute-Piemonte) l'articolo è disponibile integralmente in formato pdf